By rikififi90 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, em decisão unânime, a obrigatoriedade de retenção de receita médica para a venda de medicamentos análogos de GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Saxenda e Mounjaro. A medida, aprovada em reunião da Diretoria Colegiada, responde ao crescente uso indevido desses fármacos, amplamente procurados para emagrecimento estético, mas aprovados apenas para diabetes tipo 2 e obesidade. A nova regra, que entra em vigor 60 dias após sua publicação no Diário Oficial da União, exige que farmácias retenham a segunda via da receita, com validade de 90 dias, e registrem as transações no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O objetivo é proteger a saúde pública, diante de um cenário alarmante: 32% das notificações de eventos adversos no Brasil estão ligadas ao uso fora das indicações aprovadas, contra 10% na média global.
A decisão reflete uma preocupação com a segurança dos pacientes. Medicamentos como Ozempic, que contêm semaglutida, foram associados a complicações graves, como pancreatite, quando utilizados sem prescrição ou acompanhamento médico. Dados da Anvisa revelam que, entre 2019 e setembro de 2024, foram registradas 524 notificações de eventos adversos relacionados à semaglutida, sendo 98,8% dos casos de uso indevido classificados como graves. A medida também busca coibir a venda indiscriminada, já que, apesar de serem classificados como tarja vermelha, esses fármacos eram frequentemente adquiridos sem receita.
Além disso, a Anvisa destacou a disparidade entre os dados brasileiros e globais. Enquanto no Brasil 5,9% das notificações de semaglutida envolvem pancreatite, a taxa global é de 2,4%, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa diferença reforça a necessidade de maior controle no país, onde o uso estético tem impulsionado a demanda por esses medicamentos. A decisão recebeu apoio de entidades como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), que defendem o uso racional desses fármacos.
Motivos da mudança: riscos do uso off-label
O uso de medicamentos análogos de GLP-1 fora das indicações aprovadas, conhecido como uso off-label, é a principal justificativa para a nova regulamentação. No Brasil, Ozempic e Mounjaro são autorizados para diabetes tipo 2, enquanto Wegovy e Saxenda têm indicação para obesidade. Nenhum desses fármacos é aprovado para emagrecimento em pessoas sem obesidade ou condições associadas. Apesar disso, a busca por perda de peso rápida, alimentada por promessas de resultados estéticos, levou a um aumento significativo no consumo indiscriminado.
Entre 2019 e setembro de 2024, a Anvisa registrou 524 notificações de eventos adversos relacionados à semaglutida, sendo 169 (32,25%) ligadas ao uso off-label e 126 (24%) ao uso em indicações não aprovadas. Dessas, 166 notificações (98,8%) foram classificadas como graves, incluindo casos de pancreatite, uma inflamação no pâncreas que exige interrupção imediata do tratamento. A bula de medicamentos como Ozempic alerta para esse risco, que, embora incomum, pode afetar até 1 em 100 pessoas.
A comparação com dados globais é reveladora. A OMS reportou 52.590 notificações de eventos adversos com semaglutida no mesmo período, mas apenas 10,29% estavam relacionadas ao uso off-label e 8% ao uso em indicações não aprovadas. No Brasil, os percentuais são significativamente mais altos, indicando um padrão de consumo mais arriscado. A Anvisa enfatiza que esses medicamentos são novos, com perfil de segurança a longo prazo ainda desconhecido, o que torna o monitoramento essencial.
- Pancreatite: Representa 5,9% das notificações no Brasil, contra 2,4% globalmente.
- Uso off-label: 32,25% das notificações brasileiras, contra 10,29% da OMS.
- Casos graves: 98,8% das notificações de uso indevido no Brasil são considerados graves.
- Outros efeitos: Náuseas, vômitos, diarreia e constipação são comuns, especialmente sem acompanhamento médico.
Como funcionam os análogos de GLP-1
Os medicamentos análogos de GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Saxenda e Mounjaro, imitam a ação do hormônio GLP-1, produzido naturalmente no intestino. Esse hormônio regula o apetite, a liberação de insulina e o metabolismo da glicose, promovendo saciedade e reduzindo a ingestão calórica. A semaglutida, presente no Ozempic e Wegovy, pode diminuir o consumo de calorias em até 40%, dependendo da dosagem. Já a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, atua também nos receptores do GIP, outro hormônio associado à saciedade, potencializando os efeitos.
Esses fármacos foram inicialmente desenvolvidos para diabetes tipo 2, mas sua eficácia na perda de peso levou à aprovação de alguns, como Wegovy e Saxenda, para o tratamento de obesidade. Estudos apontam que eles podem reduzir até 17% da massa corporal em um ano, o que explica sua popularidade. No entanto, o uso sem indicação médica, especialmente para fins estéticos, aumenta os riscos de efeitos colaterais, como problemas gastrointestinais e pancreatite.
A administração ocorre por injeções semanais, exceto no caso do Rybelsus, que utiliza semaglutida em forma de comprimido. Todos os medicamentos da classe, incluindo liraglutida (Saxenda, Victoza), dulaglutida (Trulicity), exenatida, tirzepatida e lixisenatida, agora estão sujeitos à retenção de receita. A medida visa garantir que apenas pacientes com prescrição médica tenham acesso, reduzindo a automedicação e seus perigos.
Impactos da decisão no mercado farmacêutico
A obrigatoriedade de retenção de receita deve impactar o mercado de medicamentos análogos de GLP-1, que movimentou mais de R$ 4 bilhões em 2024 no Brasil, com crescimento de 663% nos últimos seis anos. A venda indiscriminada, muitas vezes sem exigência de receita, contribuiu para esse boom, mas também gerou preocupações com a saúde pública e o desabastecimento para pacientes que realmente precisam dos fármacos.
Farmácias agora terão que adaptar seus processos, retendo a segunda via da receita e registrando as transações no SNGPC. A validade de 90 dias para as receitas também estabelece um controle mais rígido, já que documentos vencidos não serão aceitos. A medida alinha os análogos de GLP-1 às regras aplicadas a antimicrobianos, como antibióticos, que exigem retenção para evitar o uso irracional.
Entidades médicas, como o Conselho Federal de Medicina (CFM), apoiam a decisão. Em ofício enviado à Anvisa, o CFM destacou que o uso desenfreado desses medicamentos provoca riscos conhecidos, como pancreatite, e potenciais efeitos colaterais a longo prazo, ainda não totalmente compreendidos. A Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) também defendeu a medida, argumentando que ela garante maior segurança e acesso adequado aos pacientes.
Contexto global e desafios no Brasil
O problema do uso indevido de análogos de GLP-1 não é exclusivo do Brasil, mas o país enfrenta desafios específicos. Dados da Anvisa apontam que, entre 2023 e 2025, o Brasil importou 17,8 kg de semaglutida, suficiente para produzir cerca de 4 milhões de canetas de Ozempic. Além disso, foram importadas 10 milhões de doses de tirzepatida, mesmo sem aprovação para comercialização no país até junho de 2025. Esse volume sugere uma possível produção em larga escala, incluindo falsificações, que agravam os riscos à saúde.
Em outros países, medidas semelhantes foram adotadas. Na Austrália, por exemplo, a venda de medicamentos manipulados à base de semaglutida foi proibida em 2024, devido a preocupações com segurança. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) tem monitorado o uso off-label, mas sem exigência de retenção de receita. No Brasil, a falta de fiscalização em farmácias, que muitas vezes dispensam a apresentação de receita, agravou o problema, segundo o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).
A Anvisa planeja monitorar os resultados da nova regra por 12 meses, avaliando seu impacto na redução de eventos adversos e na disponibilidade dos medicamentos. A agência também alerta para o risco de falsificações, como “Ozempic em gotas”, que não existe, e reforça a importância de adquirir medicamentos apenas em farmácias autorizadas.
- Importações: 17,8 kg de semaglutida e 10 milhões de doses de tirzepatida entre 2023 e 2025.
- Falsificações: Produtos como “Ozempic em gotas” são vendidos ilegalmente.
- Monitoramento: Anvisa acompanhará os resultados por 12 meses após a vigência da regra.
- Apoio médico: CFM, SBEM, SBD e Abeso defendem a retenção de receita.
Efeitos adversos e cuidados necessários
Os análogos de GLP-1, embora eficazes, apresentam riscos que justificam o controle mais rigoroso. Além da pancreatite, efeitos colaterais comuns incluem náuseas, vômitos, diarreia, constipação e dor abdominal. Esses sintomas são geralmente leves a moderados, mas podem se agravar sem acompanhamento médico. A bula de medicamentos como Ozempic também contraindica seu uso em pacientes com histórico de pancreatite ou alergia aos componentes.
Pacientes com histórico de problemas pancreáticos devem evitar esses fármacos, segundo a endocrinologista Cynthia Valério, da Abeso. A nutricionista Sophie Deram, em entrevista ao podcast O Assunto, alertou que o uso indevido pode levar ao reganho de peso e até desencadear comportamentos compulsivos, como transtornos alimentares. A automedicação, incentivada por depoimentos de perda de peso rápida nas redes sociais, amplifica esses riscos.
A Anvisa reforça que o uso desses medicamentos deve ser sempre acompanhado por um profissional de saúde. A prescrição off-label, embora permitida, exige que os benefícios superem os riscos, o que só pode ser avaliado por um médico. A nova regra não altera o direito dos médicos de prescreverem esses fármacos para finalidades não descritas na bula, mas busca garantir que o acesso seja controlado e seguro.
Cronograma da nova regulamentação
A implementação da obrigatoriedade de retenção de receita seguirá um cronograma definido pela Anvisa, garantindo que farmácias e drogarias tenham tempo para se adaptar. A medida foi discutida desde novembro de 2024, quando a proposta inicial foi apresentada, mas adiada para aprofundamento técnico. Em abril de 2025, a decisão foi finalmente aprovada, marcando um avanço no controle de medicamentos análogos de GLP-1.
- Publicação: A norma será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União.
- Vigência: Entrada em vigor 60 dias após a publicação, prevista para junho de 2025.
- Monitoramento: A Anvisa acompanhará os resultados por 12 meses, até junho de 2026.
- Adaptação: Farmácias devem ajustar processos para retenção de receitas e registro no SNGPC.
Debate público e apoio de entidades médicas
A decisão da Anvisa foi precedida por um amplo debate envolvendo entidades médicas, farmacêuticas e a sociedade. Em dezembro de 2024, a proposta de retenção de receita ganhou força após uma carta aberta da SBEM, SBD e Abeso, que destacaram os riscos do uso indiscriminado. O CFM também enviou um ofício à Anvisa, reforçando a necessidade de maior controle e alertando para o desabastecimento de medicamentos para pacientes com indicações legítimas.
Uma audiência pública na Câmara dos Deputados, realizada em dezembro de 2024, discutiu o tema com representantes de entidades médicas e da indústria farmacêutica. Os deputados Dr. Francisco e Flavia Morais lideraram o debate, que enfatizou a importância de equilibrar o acesso aos medicamentos com a segurança dos pacientes. A medida foi vista como um passo para proteger a saúde pública, mas críticos, como o Sindusfarma, apontaram que a falta de fiscalização nas farmácias é o problema central, e a retenção de receita pode não resolver completamente a questão.
A Novo Nordisk, fabricante de Ozempic e Wegovy, recebeu a decisão com naturalidade, afirmando que compartilha as preocupações da Anvisa com o uso irregular. A empresa reforçou que a segurança do paciente é sua prioridade e que os medicamentos devem ser usados apenas com prescrição médica. A Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, também apoia a medida, destacando que o medicamento estará disponível no Brasil a partir de junho de 2025, já sob as novas regras.
Perspectivas para o futuro
A obrigatoriedade de retenção de receita marca um momento de transição no mercado de medicamentos para diabetes e obesidade no Brasil. A medida deve aumentar a disponibilidade de análogos de GLP-1 para pacientes com indicações médicas, reduzindo a competição com consumidores que buscam os fármacos para fins estéticos. Além disso, o controle mais rigoroso pode desencorajar a automedicação e a venda de produtos falsificados, que representam um risco adicional à saúde pública.
No entanto, desafios persistem. A fiscalização nas farmácias será crucial para garantir que a nova regra seja cumprida, já que a venda sem receita era uma prática comum, apesar da classificação de tarja vermelha. O Sindusfarma alertou que a medida pode aumentar o mercado de falsificações, especialmente em plataformas online, onde produtos como “Ozempic em gotas” são anunciados ilegalmente. A Anvisa planeja intensificar a vigilância, mas a eficácia dependerá da colaboração entre autoridades, farmácias e consumidores.
Outro ponto de atenção é o estigma em torno dos medicamentos para obesidade. Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Inferfarma), destacou que a retenção de receita pode reforçar a percepção negativa sobre esses fármacos, dificultando o acesso de pacientes que realmente precisam. Entidades médicas, no entanto, argumentam que a medida prioriza a segurança, garantindo que o uso seja orientado por profissionais habilitados.
Benefícios e limitações da nova regra
A retenção de receita traz benefícios claros, como maior controle sobre o uso de análogos de GLP-1 e redução de eventos adversos graves. A medida também facilita o monitoramento pela Anvisa, que poderá rastrear a dispensação dos medicamentos por meio do SNGPC. Para pacientes com diabetes tipo 2 ou obesidade, a regra pode melhorar o acesso, já que a demanda estética tem causado desabastecimento em algumas regiões do país.
Por outro lado, a implementação enfrenta obstáculos. A adaptação das farmácias exigirá treinamento de equipes e ajustes nos sistemas de registro, o que pode gerar custos adicionais. Além disso, a falta de fiscalização efetiva nas drogarias, apontada pelo Sindusfarma, pode limitar o impacto da medida. O aumento da burocracia também preocupa alguns profissionais, que temem dificuldades para pacientes que dependem de prescrições frequentes.
- Benefícios: Maior segurança, redução de eventos adversos, melhor acesso para pacientes legítimos.
- Limitações: Necessidade de fiscalização, risco de falsificações, custos de adaptação para farmácias.
- Impacto esperado: Diminuição do uso estético e aumento da disponibilidade para indicações aprovadas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, em decisão unânime, a obrigatoriedade de retenção de receita médica para a venda de medicamentos análogos de GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Saxenda e Mounjaro. A medida, aprovada em reunião da Diretoria Colegiada, responde ao crescente uso indevido desses fármacos, amplamente procurados para emagrecimento estético, mas aprovados apenas para diabetes tipo 2 e obesidade. A nova regra, que entra em vigor 60 dias após sua publicação no Diário Oficial da União, exige que farmácias retenham a segunda via da receita, com validade de 90 dias, e registrem as transações no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O objetivo é proteger a saúde pública, diante de um cenário alarmante: 32% das notificações de eventos adversos no Brasil estão ligadas ao uso fora das indicações aprovadas, contra 10% na média global.
A decisão reflete uma preocupação com a segurança dos pacientes. Medicamentos como Ozempic, que contêm semaglutida, foram associados a complicações graves, como pancreatite, quando utilizados sem prescrição ou acompanhamento médico. Dados da Anvisa revelam que, entre 2019 e setembro de 2024, foram registradas 524 notificações de eventos adversos relacionados à semaglutida, sendo 98,8% dos casos de uso indevido classificados como graves. A medida também busca coibir a venda indiscriminada, já que, apesar de serem classificados como tarja vermelha, esses fármacos eram frequentemente adquiridos sem receita.
Além disso, a Anvisa destacou a disparidade entre os dados brasileiros e globais. Enquanto no Brasil 5,9% das notificações de semaglutida envolvem pancreatite, a taxa global é de 2,4%, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa diferença reforça a necessidade de maior controle no país, onde o uso estético tem impulsionado a demanda por esses medicamentos. A decisão recebeu apoio de entidades como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), que defendem o uso racional desses fármacos.
Motivos da mudança: riscos do uso off-label
O uso de medicamentos análogos de GLP-1 fora das indicações aprovadas, conhecido como uso off-label, é a principal justificativa para a nova regulamentação. No Brasil, Ozempic e Mounjaro são autorizados para diabetes tipo 2, enquanto Wegovy e Saxenda têm indicação para obesidade. Nenhum desses fármacos é aprovado para emagrecimento em pessoas sem obesidade ou condições associadas. Apesar disso, a busca por perda de peso rápida, alimentada por promessas de resultados estéticos, levou a um aumento significativo no consumo indiscriminado.
Entre 2019 e setembro de 2024, a Anvisa registrou 524 notificações de eventos adversos relacionados à semaglutida, sendo 169 (32,25%) ligadas ao uso off-label e 126 (24%) ao uso em indicações não aprovadas. Dessas, 166 notificações (98,8%) foram classificadas como graves, incluindo casos de pancreatite, uma inflamação no pâncreas que exige interrupção imediata do tratamento. A bula de medicamentos como Ozempic alerta para esse risco, que, embora incomum, pode afetar até 1 em 100 pessoas.
A comparação com dados globais é reveladora. A OMS reportou 52.590 notificações de eventos adversos com semaglutida no mesmo período, mas apenas 10,29% estavam relacionadas ao uso off-label e 8% ao uso em indicações não aprovadas. No Brasil, os percentuais são significativamente mais altos, indicando um padrão de consumo mais arriscado. A Anvisa enfatiza que esses medicamentos são novos, com perfil de segurança a longo prazo ainda desconhecido, o que torna o monitoramento essencial.
- Pancreatite: Representa 5,9% das notificações no Brasil, contra 2,4% globalmente.
- Uso off-label: 32,25% das notificações brasileiras, contra 10,29% da OMS.
- Casos graves: 98,8% das notificações de uso indevido no Brasil são considerados graves.
- Outros efeitos: Náuseas, vômitos, diarreia e constipação são comuns, especialmente sem acompanhamento médico.
Como funcionam os análogos de GLP-1
Os medicamentos análogos de GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Saxenda e Mounjaro, imitam a ação do hormônio GLP-1, produzido naturalmente no intestino. Esse hormônio regula o apetite, a liberação de insulina e o metabolismo da glicose, promovendo saciedade e reduzindo a ingestão calórica. A semaglutida, presente no Ozempic e Wegovy, pode diminuir o consumo de calorias em até 40%, dependendo da dosagem. Já a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, atua também nos receptores do GIP, outro hormônio associado à saciedade, potencializando os efeitos.
Esses fármacos foram inicialmente desenvolvidos para diabetes tipo 2, mas sua eficácia na perda de peso levou à aprovação de alguns, como Wegovy e Saxenda, para o tratamento de obesidade. Estudos apontam que eles podem reduzir até 17% da massa corporal em um ano, o que explica sua popularidade. No entanto, o uso sem indicação médica, especialmente para fins estéticos, aumenta os riscos de efeitos colaterais, como problemas gastrointestinais e pancreatite.
A administração ocorre por injeções semanais, exceto no caso do Rybelsus, que utiliza semaglutida em forma de comprimido. Todos os medicamentos da classe, incluindo liraglutida (Saxenda, Victoza), dulaglutida (Trulicity), exenatida, tirzepatida e lixisenatida, agora estão sujeitos à retenção de receita. A medida visa garantir que apenas pacientes com prescrição médica tenham acesso, reduzindo a automedicação e seus perigos.
Impactos da decisão no mercado farmacêutico
A obrigatoriedade de retenção de receita deve impactar o mercado de medicamentos análogos de GLP-1, que movimentou mais de R$ 4 bilhões em 2024 no Brasil, com crescimento de 663% nos últimos seis anos. A venda indiscriminada, muitas vezes sem exigência de receita, contribuiu para esse boom, mas também gerou preocupações com a saúde pública e o desabastecimento para pacientes que realmente precisam dos fármacos.
Farmácias agora terão que adaptar seus processos, retendo a segunda via da receita e registrando as transações no SNGPC. A validade de 90 dias para as receitas também estabelece um controle mais rígido, já que documentos vencidos não serão aceitos. A medida alinha os análogos de GLP-1 às regras aplicadas a antimicrobianos, como antibióticos, que exigem retenção para evitar o uso irracional.
Entidades médicas, como o Conselho Federal de Medicina (CFM), apoiam a decisão. Em ofício enviado à Anvisa, o CFM destacou que o uso desenfreado desses medicamentos provoca riscos conhecidos, como pancreatite, e potenciais efeitos colaterais a longo prazo, ainda não totalmente compreendidos. A Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) também defendeu a medida, argumentando que ela garante maior segurança e acesso adequado aos pacientes.
Contexto global e desafios no Brasil
O problema do uso indevido de análogos de GLP-1 não é exclusivo do Brasil, mas o país enfrenta desafios específicos. Dados da Anvisa apontam que, entre 2023 e 2025, o Brasil importou 17,8 kg de semaglutida, suficiente para produzir cerca de 4 milhões de canetas de Ozempic. Além disso, foram importadas 10 milhões de doses de tirzepatida, mesmo sem aprovação para comercialização no país até junho de 2025. Esse volume sugere uma possível produção em larga escala, incluindo falsificações, que agravam os riscos à saúde.
Em outros países, medidas semelhantes foram adotadas. Na Austrália, por exemplo, a venda de medicamentos manipulados à base de semaglutida foi proibida em 2024, devido a preocupações com segurança. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) tem monitorado o uso off-label, mas sem exigência de retenção de receita. No Brasil, a falta de fiscalização em farmácias, que muitas vezes dispensam a apresentação de receita, agravou o problema, segundo o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).
A Anvisa planeja monitorar os resultados da nova regra por 12 meses, avaliando seu impacto na redução de eventos adversos e na disponibilidade dos medicamentos. A agência também alerta para o risco de falsificações, como “Ozempic em gotas”, que não existe, e reforça a importância de adquirir medicamentos apenas em farmácias autorizadas.
- Importações: 17,8 kg de semaglutida e 10 milhões de doses de tirzepatida entre 2023 e 2025.
- Falsificações: Produtos como “Ozempic em gotas” são vendidos ilegalmente.
- Monitoramento: Anvisa acompanhará os resultados por 12 meses após a vigência da regra.
- Apoio médico: CFM, SBEM, SBD e Abeso defendem a retenção de receita.
Efeitos adversos e cuidados necessários
Os análogos de GLP-1, embora eficazes, apresentam riscos que justificam o controle mais rigoroso. Além da pancreatite, efeitos colaterais comuns incluem náuseas, vômitos, diarreia, constipação e dor abdominal. Esses sintomas são geralmente leves a moderados, mas podem se agravar sem acompanhamento médico. A bula de medicamentos como Ozempic também contraindica seu uso em pacientes com histórico de pancreatite ou alergia aos componentes.
Pacientes com histórico de problemas pancreáticos devem evitar esses fármacos, segundo a endocrinologista Cynthia Valério, da Abeso. A nutricionista Sophie Deram, em entrevista ao podcast O Assunto, alertou que o uso indevido pode levar ao reganho de peso e até desencadear comportamentos compulsivos, como transtornos alimentares. A automedicação, incentivada por depoimentos de perda de peso rápida nas redes sociais, amplifica esses riscos.
A Anvisa reforça que o uso desses medicamentos deve ser sempre acompanhado por um profissional de saúde. A prescrição off-label, embora permitida, exige que os benefícios superem os riscos, o que só pode ser avaliado por um médico. A nova regra não altera o direito dos médicos de prescreverem esses fármacos para finalidades não descritas na bula, mas busca garantir que o acesso seja controlado e seguro.
Cronograma da nova regulamentação
A implementação da obrigatoriedade de retenção de receita seguirá um cronograma definido pela Anvisa, garantindo que farmácias e drogarias tenham tempo para se adaptar. A medida foi discutida desde novembro de 2024, quando a proposta inicial foi apresentada, mas adiada para aprofundamento técnico. Em abril de 2025, a decisão foi finalmente aprovada, marcando um avanço no controle de medicamentos análogos de GLP-1.
- Publicação: A norma será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União.
- Vigência: Entrada em vigor 60 dias após a publicação, prevista para junho de 2025.
- Monitoramento: A Anvisa acompanhará os resultados por 12 meses, até junho de 2026.
- Adaptação: Farmácias devem ajustar processos para retenção de receitas e registro no SNGPC.
Debate público e apoio de entidades médicas
A decisão da Anvisa foi precedida por um amplo debate envolvendo entidades médicas, farmacêuticas e a sociedade. Em dezembro de 2024, a proposta de retenção de receita ganhou força após uma carta aberta da SBEM, SBD e Abeso, que destacaram os riscos do uso indiscriminado. O CFM também enviou um ofício à Anvisa, reforçando a necessidade de maior controle e alertando para o desabastecimento de medicamentos para pacientes com indicações legítimas.
Uma audiência pública na Câmara dos Deputados, realizada em dezembro de 2024, discutiu o tema com representantes de entidades médicas e da indústria farmacêutica. Os deputados Dr. Francisco e Flavia Morais lideraram o debate, que enfatizou a importância de equilibrar o acesso aos medicamentos com a segurança dos pacientes. A medida foi vista como um passo para proteger a saúde pública, mas críticos, como o Sindusfarma, apontaram que a falta de fiscalização nas farmácias é o problema central, e a retenção de receita pode não resolver completamente a questão.
A Novo Nordisk, fabricante de Ozempic e Wegovy, recebeu a decisão com naturalidade, afirmando que compartilha as preocupações da Anvisa com o uso irregular. A empresa reforçou que a segurança do paciente é sua prioridade e que os medicamentos devem ser usados apenas com prescrição médica. A Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, também apoia a medida, destacando que o medicamento estará disponível no Brasil a partir de junho de 2025, já sob as novas regras.
Perspectivas para o futuro
A obrigatoriedade de retenção de receita marca um momento de transição no mercado de medicamentos para diabetes e obesidade no Brasil. A medida deve aumentar a disponibilidade de análogos de GLP-1 para pacientes com indicações médicas, reduzindo a competição com consumidores que buscam os fármacos para fins estéticos. Além disso, o controle mais rigoroso pode desencorajar a automedicação e a venda de produtos falsificados, que representam um risco adicional à saúde pública.
No entanto, desafios persistem. A fiscalização nas farmácias será crucial para garantir que a nova regra seja cumprida, já que a venda sem receita era uma prática comum, apesar da classificação de tarja vermelha. O Sindusfarma alertou que a medida pode aumentar o mercado de falsificações, especialmente em plataformas online, onde produtos como “Ozempic em gotas” são anunciados ilegalmente. A Anvisa planeja intensificar a vigilância, mas a eficácia dependerá da colaboração entre autoridades, farmácias e consumidores.
Outro ponto de atenção é o estigma em torno dos medicamentos para obesidade. Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Inferfarma), destacou que a retenção de receita pode reforçar a percepção negativa sobre esses fármacos, dificultando o acesso de pacientes que realmente precisam. Entidades médicas, no entanto, argumentam que a medida prioriza a segurança, garantindo que o uso seja orientado por profissionais habilitados.
Benefícios e limitações da nova regra
A retenção de receita traz benefícios claros, como maior controle sobre o uso de análogos de GLP-1 e redução de eventos adversos graves. A medida também facilita o monitoramento pela Anvisa, que poderá rastrear a dispensação dos medicamentos por meio do SNGPC. Para pacientes com diabetes tipo 2 ou obesidade, a regra pode melhorar o acesso, já que a demanda estética tem causado desabastecimento em algumas regiões do país.
Por outro lado, a implementação enfrenta obstáculos. A adaptação das farmácias exigirá treinamento de equipes e ajustes nos sistemas de registro, o que pode gerar custos adicionais. Além disso, a falta de fiscalização efetiva nas drogarias, apontada pelo Sindusfarma, pode limitar o impacto da medida. O aumento da burocracia também preocupa alguns profissionais, que temem dificuldades para pacientes que dependem de prescrições frequentes.
- Benefícios: Maior segurança, redução de eventos adversos, melhor acesso para pacientes legítimos.
- Limitações: Necessidade de fiscalização, risco de falsificações, custos de adaptação para farmácias.
- Impacto esperado: Diminuição do uso estético e aumento da disponibilidade para indicações aprovadas.
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